English Page分子イメージングに関する全般的ガイドラインと薬剤製造関係文書一覧
2021年10月7日
PET核医学委員会およびPET撮像施設認証制度委員会
本学会ではPET検査の質の向上を図るため、さまざまな基準やガイドライン等を発表し、施設認証制度を設けています。
現在公開されている分子イメージングに関する全般的基準とガイドラインおよびPET薬剤の基準とPET薬剤製造施設認証に関する文書は以下の通りです。
なお、PET撮像法に関する標準的プロトコールとPET撮像施設認証に関する文書は、こちらのページに移設されました。
【基準、ガイドライン】
●分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準
・I. 製造基準（いわゆる学会GMP）(2021年9月、第3.4版）
・II．非臨床安全性基準 (2011年11月)
・Q and A （2014年8月）
・III. 臨床評価基準 (2011年11月)
・追補１：PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に関するガイドライン（2012年7月）
・追補２：臨床試験の信頼性確保のための考え方（2015年11月）
・分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方（2015年11月）
【PET薬剤製造関係】
●PET薬剤製造施設認証
・研究用PET薬剤製造施設認証の概要（2020年10月、第4.5版）
・学会製造基準監査チェックシート（2013年8月改訂）
・診療用PET薬剤製造施設認証の概要（2021年9月、第3.6版）
・診療用PET薬剤製造施設認証のための監査チェックシート（2014年8月）
・PET薬剤製造施設認証のための導入前監査チェックシート（2016年4月）
●PET薬剤の規格、製法、試験法
・院内製造PET薬剤基準（2019年6月、第5.2版）
・エンドトキシン試験簡便法（2019年9月）
・提言：院内製造PET薬剤のエンドトキシン試験法の適正実施について（2017年7月）
・11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説（2015年5月）
・その追補（2017年7月）