English Page医療機器としての単体ソフトウエアにかかるパブコメへの意見応募につ いて
日本核医学会会員の皆様へ
2014年5月13日
日本核医学会
理事長 井上登美夫
単体ソフト開発支援・標準化委員会 委員長 飯田秀博
4月14日にメール配信したアンケート調査にご協力いただきありがとうございました。
2013年11月27日に公布された医薬品医療機器等法によって、本年11月下旬より、今までの薬事法の規制対象外であった単体ソフトが医療機器となり、法規制の対象となります。4月14日にメール配信したアンケート調査によって、核医学診療の場においては、撮像装置に搭載されるソフトだけではなく別のワークステーションに搭載されるソフトや、さらに無償の単体ソフトが非常に多く利用されていることが明らかになりました。日本核医学会の『医療機器としての単体ソフトウエアの開発支援と診断技術の標準化に関する委員会（飯田秀博他）』は、日常の診療に支障を来さないような調整を試みる一方、この改正が、有用な単体ソフトウエアの開発と普及、さらには核医学医療技術の発展と標準化につながるべく、道筋つくりを目指しています。
さて、4月30日付け、および5月2日付で、本法改正における政令案と省令案が提示され、5月29日までパブコメが募集されています。再生医療について主な内容ですが、それでも全体の30%近くが単体ソフトについての記載です。
会員の皆様、関係企業、団体等の皆様におかれましては、意見投稿いただくことお願いいたします。また、当委員会として意見をのべるべき事項があればお知らせいただけますでしょうか？特に、今回提示された省令案に対する意見と、今後明らかにされる通知やQ&Aなどへの提案について、お聞かせいただけたら参考にさせていただきます。
今回の省令案で重要だと思われる点は：
- 申請書の記載事項が明らかにされたこと、特に比較的簡素なものでありそうなこと
- 管理医療機器（クラスII）に分類されるが、新規の場合には承認基準なし、さらに臨床データが必要とされる場合があり得ること、すなわち第三者認証ではなくPMDAによる審査が必要になる可能性があること
- プログラムの製造のみを担当する業者および技術者（プログラム開発者）の要件は簡素化されていること、すなわちアンケートにおいて懸念されたことですが、小規模なソフトハウが医療ソフトの開発に参加することについては問題はなさそうであること。
- 一方、製造販売業者の責任は増し、かつ開発にかかる経緯、設計および開発の検証、基準への適合性、リスクマネージメントなど、医学的根拠の明示と、管理に対する責任が集中しているように見受けられること
などではないかと思います。
核医学分野故の特殊性があるならば、仮に核医学分野の単体ソフトの審査基準が提示されたとしても、第三者認証機関での審査に手間取ることになり、最初の事例はPMDAへの承認申請にならざるをえないのかもわかりません。いずれ最初のケースが最も大変だと思われます。また現在、核医学診断薬毎に作成された画像データベースを使って診断を支援するソフト、あるいは多施設で得られたデータを集約解析するソフトなどが開発され、国内の核医学の発展に大いに貢献しています。一方、撮像の実際や仕様する機材の個性、また画像再構成の手順、およびパラメータの選択などで得られる結果は変わりえます。これらの特性を抑えるための標準化は、有用なソフトを活用するために不可欠な作業です。当委員会としては、有用なソフトを活用するためにはどうあるべきかについて具体的に検討していきたいと考えています。
パブコメへの意見応募をお願いするとともに、当委員会に対しても皆様のアドバイスを拝聴させていただきたい次第です。どのようなことでも結構ですので、ご意見をお聞かせいただきたく、ご協力のほどよろしくお願い申し上げます。
パブコメの締め切りは5月29日ですので、当委員会への意見の締め切りは、5月22日とします。
単体ソフト開発支援・標準化委員会 より
以上
