English PagePET薬剤製造施設認証のご案内と指定監査機関
2019年9月1日
分子イメージング戦略会議
日本核医学会では院内製造PET薬剤の品質の向上を図るため、PET薬剤製造施設認証を実施しています。
PET薬剤製造施設認証は、分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準「I. 製造基準」（いわゆる「学会GMP」）に基づいて当該施設が当該PET薬剤を高い品質と信頼性で製造できることを学会として認証するもので、対象PET薬剤名を特定して行います。対象PET薬剤や認証の基準などは、PET薬剤製造施設認証の概要および診療用PET薬剤製造施設認証の概要をご覧ください。これらの概要は文書の一覧に掲載されています。
本学会のPET薬剤製造施設認証を受けることを希望されるPET施設は、まず、学会の指定する監査機関（下記）の監査を受けていただきます。そのために費用が発生するので、監査機関との間に何らかの契約等が必要となります。多施設臨床研究の場合には、研究全体の責任者または研究費を管理する団体が参加PET施設に対する監査をまとめて契約することもできます。また、受託研究等のために学会認証を受けることを企業等から指示された場合には、研究委託元の企業等と監査機関が契約することもできます。詳しくは監査機関にご相談ください。
監査の結果（監査報告書）は、その写しが本学会の担当部署（PET薬剤製造施設認証小委員会）に送られます。監査の結果が認証の基準に適合していた場合、あるいは、監査での指摘事項に対して改善がなされ認証基準に適合したことを監査機関が確認した場合には、PET施設から本学会に認証を申請していただければ、認証状を交付します。認証料は認証状１枚につき５万円で、本学会に対して支払っていただきます。学会認証の有効期間は３年間です。研究プロジェクトによっては、監査を受ける必要はあっても、認証状は必要ない場合もありますので、プロジェクトの責任者や委託企業等にご確認ください。なお、監査機関による監査の方法と内容については、上記の本学会担当部署がたえず報告を受け助言をしていますので、お気づきの点があれば本学会事務局までお知らせください。
本学会のPET薬剤製造施設認証を受けられたPET施設の名称等は、原則として本学会ホームページにて公開します。公開を希望されないPET施設は、一部の情報を伏せるなどいたしますので、ご相談ください。
本学会が指定する監査機関：
PET薬剤製造施設認証のための指定監査機関.pdf 
・国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
監査機関の募集：
本学会のPET薬剤製造施設認証の監査機関に指定されることを希望される法人は、監査機関の募集をご覧のうえ、本学会事務局に申請してください。ただし、PET関連のコンサルティング業をされている法人が監査機関に指定された場合には、監査業務に制限が設けられていますので、該当する場合はご注意ください。