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分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

分子イメージング戦略会議とPET核医学委員会による基準や認証制度

2019年9月1日

分子イメージング戦略会議は、PET臨床研究の質の向上を図り、PETの研究成果を医療に普及させるための道筋を整えることを目的に、2010年2月に設置されました。これまでに、PET臨床研究のためのガイドラインの策定と施設認証制度の構築を行う一方、新しいPET診断薬や検査法が円滑に医療に普及するように、規制当局や企業と対話を行い、外国の学術団体とも連携しています。
PET薬剤の院内製造に関しては、いわゆる「学会GMP」に基づく「PET薬剤製造施設認証」の仕組みを構築しました。また、院内製造PET薬剤の品質試験法に関する基準を定め、いくつかのPET薬剤に関しては具体的にその規格を定めることによってPET薬剤の標準化を図ってきました。これらの標準化と施設認証は、本来臨床研究の質を向上させるためのものですが、新しいPET薬剤合成装置の承認を受けて2014年8月に一部改正し、診療目的のPET検査にも利用できるようにしました。
PET撮像に関しても、PET検査の標準化を図るため、いくつかのPET検査種目に関してその標準的データ収集法を定めるとともに、PETカメラに応じた撮像条件を決める方法を定めました。それに基づいて、PET施設の体制とPETカメラなどの機器が質の高いPET検査を実施できる状態にあることを確認する「PET撮像施設認証」の仕組みを構築しました。これら撮像の標準化と認証については、日本核医学技術学会とも連携しています。
2013年11月より、これらの標準化と施設認証の詳細を定める作業は、分子イメージング戦略会議から、本学会PET核医学委員会の下に設置された小委員会(PET薬剤基準小委員会、PET薬剤製造認証小委員会、PET撮像法標準化小委員会、PET撮像施設認証小委員会)に移管されました。さらに、PET撮像施設認証に関しては、2019年9月1日に制度が改正されて、PET撮像施設認証制度委員会という新しい独立した委員会の下で、認証の仕組みの策定と運用が行われています。分子イメージング戦略会議は引き続き、これらの委員会や小委員会と密接に連携して、標準化と質の向上に取り組んでいます。
標準化と施設認証の詳細については、本学会の春期大会、秋の学術総会、本学会PET核医学分科会によるPETサマーセミナー、および独立して行われるさまざまな集会において、会員や関係のかたがたに説明し講習を受けて頂く機会を設けていますので、積極的にご利用ください。

これまでに発表された文書や通知は以下の通りです。

文書一覧(ガイドライン、基準、手順書、申請書)など:

PET薬剤製造施設認証に関するご案内など:

PET撮像施設認証に関するご案内など:

これらに関する講習会の案内および教育プログラムが含まれる学術集会: