分子イメージング戦略会議からの文書一覧

2017年7月21日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

本学会ではPET検査の質の向上を図るためにさまざまな基準やガイドライン等を発表し、施設認証制度を設けています3
現在公開されている基準、ガイドライン、標準的プロトコールと、PET薬剤製造施設認証およびPET撮像施設認証関係の文書を以下の通り一覧にまとめました。

【基準、ガイドライン】
●分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準
  ・I. 製造基準(いわゆる学会GMP) (2016年11月、第3.2版)
  ・II.非臨床安全性基準 (2011年11月)
    ・Q and A (2014年8月)
  ・III. 臨床評価基準 (2011年11月)
  ・追補1:PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に関するガイドライン(2012年7月)
  ・追補2:臨床試験の信頼性確保のための考え方(2015年11月)
    ・分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方(2015年11月)


【PET薬剤製造関係】
●PET薬剤製造施設認
  ・研究用PET薬剤製造施設認証の概要(2017年2月、第4.1版)
    ・学会製造基準監査チェックシート(2013年8月改訂)
  ・診療用PET薬剤製造施設認証の概要(2017年2月、第3.1版)
    ・診療用PET薬剤製造施設認証のための監査チェックシート(2014年8月)
    ・PET薬剤製造施設認証のための導入前監査チェックシート(2016年4月)

●PET薬剤の規格、製法、試験法
  ・院内製造PET薬剤基準(2016年11月、第5版)
     ・エンドトキシン試験簡便法(2015年2月)
        ・提言:院内製造PET薬剤のエンドトキシン試験法の適正実施について(2017年7月)
     ・11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説(2015年5月)
        ・その追補(2017年7月)


【PET撮像関係】
●PET撮像施設認証の概要
  ・PET撮像施設認証の概要(2017年1月)
  ・PET撮像施設認証の監査申込書(ひな形)(2016年12月)
  ・PET撮像施設認証変更申請書(2017年1月)

●PET撮像の標準プロトコール
  ・11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像の標準的プロトコール(第2版)(2016年3月)
  ・18F-FDGを用いた全身PET撮像の標準的プロトコール(第2版)(2016年7月)
  ・認知症のための18F-FDGを用いた脳PET撮像の標準的プロトコール(第4版)(2017年1月)
  ・アミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像の標準的プロトコール(2015年2月)

●施設調査
  ・PET施設調査票(2015年4月)
  ・PET施設撮像調査の記入について(2015年4月)

●PET撮像施設認証のためのファントム試験
  ・11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のためのファントム試験手順書(第3版)(2017年7月)
  ・18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(第3版)(2017年7月)
  ・18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書(第4版)(2017年7月)

●自動投与機を用いる場合の精度確認
  ・放射性薬剤自動投与機の精度確認試験手順書(2016年11月, Ver.3-1)
  ・自動投与機精度確認試験報告書(2016年11月, Ver.3-1)

●認証状
  ・誓約書(2014年8月)
  ・認証状の申請書(第3版)(2017年2月)

役立つ情報

 

核医学治療

 

医療機関向通知・通達

 

ガイドライン

 

診療報酬等