Japanese
Title炎症イメージング剤として開発されたヒト免疫グロブリンG-ジエチレントリアミン五酢酸インジウム (111In) (111In-DTPA-IgG) の第I相臨床試験
Subtitle技術報告
Authors久保敦司*, 中村佳代子*, 橋本順*, 橋本禎介*, 三宮敏和*, 清水正三*, 島田馨**
Authors(kana)
Organization*慶應義塾大学医学部放射線科, **社会保険中央総合病院
Journal核医学
Volume31
Number9
Page1121-1131
Year/Month1994/9
Article報告
Publisher日本核医学会
Abstract「要旨」新しい炎症イメージング剤として開発されたヒト免疫グロブリンG-ジエチレントリアミン五酢酸インジウム(111In)(111In-DTPA-IgG)の安全性と体内薬物動態を評価するため, 健常人ボランティア3名を対象に, 第I相臨床試験を実施した. 本剤の投与による自他覚症状の発現, 身体所見や臨床検査値の変動は認められず, 本剤は安全性の高い薬剤であると考えられた. 本剤は, 投与後速やかに血液プールに移行し, 肝臓を除く他の臓器での分布は経時的に減少した. 投与後72時間までに, 投与量の約12%は尿中に排泄された. MIRD法により算出した本剤による体内吸収線量は, 最も高い肝臓においても37mGy/80MBqであり, 核医学検査として十分許容できる値であった. したがって, 今後, 本剤の臨床的有用性を確認するための臨床試験を進めることは妥当であると考えられた. 「I. はじめに」細菌などによる感染症, あるいは原因不明の発熱など, 感染あるいは炎症病巣を描出するための信頼性の高い検査性を必要とする状況は多い. 特に, 免疫能の低下した患者においては, 感染は生死を左右する重要な要因であり, 感染部位を迅速に同定して, 適切な治療を行うことは非常に重要である.
Practice臨床医学：一般
Keywords111In polyclonal human IgG, Bio-distribution, Dosimetry, Inflammation/Infection.
English
TitlePhase I Clinical Study for 111In-DTPA-IgG
Subtitle
AuthorsAtsushi KUBO*, Kayoko NAKAMURA*, Jun HASHIMOTO*, Teisuke HASHIMOTO*, Toshikazu SAMMIYA*, Shozo SHIMIZU*, Kaoru SHIMADA**
Authors(kana)
Organization*Department of Radiology, School of Medicine, Keio University, **Central Hospital of Social Health Insurance
JournalThe Japanese Journal of nuclear medicine
Volume31
Number9
Page1121-1131
Year/Month1994/9
ArticleReport
PublisherTHE JAPANESE SOCIETY OF NUCLEAR MEDICINE
Abstract[Summary] A phase I study was performed in three heath volunteers to evaluate the safety and biodistribution of 111In-DTPA-IgG, a newly developed imaging agent for inflammation/infection. No adverse effect was observed. There were no clinically significant changes in blood chemistry, hematology, and urinalysis parameters, physical examinations or vital signs. 111In-DTPA-IgG in blood exhibited a biexponential disappearance, consisting of a fast component (t1/2α) ranging from 5.72 to 8.51 hours, and a slow component (t1/2α) ranging from 34.0 to 35.5 hours. Twelve percent of the injected dose was eliminated in the urine within 72 hours. Dosimetry estimates indicated that up to 80 MBq of 111In-DTPA-IgG can be safely administered to subjects without exceeding generally accepted absorbed dose for other scintigraphic procedures for inflammation/infection. The organs receiving the highest absorbed dose was the liver followed by the kidneys, heart, and lungs. Each of these organs received less than 40mGy per 80 MBq administered. The safety data and dosimetry estimates indicated that it is safe to proceed with phase II studies with a 40-80 MBq dose of 111In-DTPA-IgG.
PracticeClinical medicine
Keywords111In polyclonal human IgG, Bio-distribution, Dosimetry, Inflammation/Infection.

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