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2015年3月24日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

このたび、「日本核医学会院内製造PET薬剤基準」の「各条」の「11C-メチオニン」を改訂しました。その結果、これまでの「第3版」が「第3.1版」となりました。

改訂の内容は、放射化学的純度試験において、総放射能の0.3%以下の放射化学的異物を検出しうる感度を求めたことと、HPLC試験条件の例を複数挙げたことです。

詳細は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」をご覧ください。

なお、11C-メチオニンはさまざまな製法がありますが、本基準に掲載されているものは、先進医療Bに必要な高い品質と信頼性保証を確保するため定めたものなので、「先進医療B」を実施中または予定している合成装置を想定したものとなっています。将来他の11C-メチオニン合成装置にて先進医療Bや承認申請用データ収集などが計画される場合には、各条に必要な記載を追加する予定です。

なお、11C-メチオニンは、古くから広く用いられている「日本アイソトープ協会のポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準（いわゆる「成熟薬剤基準」）にも記載されており、これを引き続き使用することは差し支えありません。ただし、「成熟薬剤基準」はいわゆる「学会GMP」に対応していないので、高い品質と信頼性保証が必要とされる場合には不十分であることを承知おきください。