PET薬剤製造施設認証概要を改訂、研究用に導入前監査の記述を追加

2017年2月26日

PET核医学委員会・PET薬剤製造施設認証小委員会

 このたび、研究用および診療用のPET薬剤製造施設認証概要を改訂しました。主な変更内容として、研究用の施設認証の概要にも導入前監査の記述を追加しました。これまで導入前監査は、診療用合成装置を入れる前に施設の適格性を確認することを目的として設定されていましたが、当該装置を用いる臨床研究を伴う大型研究プロジェクト等においても導入前監査が必要となりうる状況となったためです。これに伴い、導入前監査のための監査人員、所要時間目安を追記しました。また、臨床用の施設認証の概要に「その他」を追加し、医療機器を取り扱う施設に対する注意点として、「装置の取扱説明書に従い装置を使用する」を追加しました。

改訂後の文書は以下の通りで、「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に掲載されています。
  「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」準拠に関する施設認証(研究用PET薬剤製造施設認証)の概要 第4.1版
  「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」に準拠した、承認医療機器を用いた診療用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)」第3.1版

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