フルテメタモル各条をマイナー改訂


2016年2月9日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「院内製造PET薬剤基準 第4版」の各条に記載の「フルテメタモル(18F)注射液」を一部改訂し、「院内製造PET薬剤基準 第4.1版」としました。このPET薬剤は、2015年11月発表の第4版にてはじめて各条に掲載しましたが、その後下記のように、pHの項において、合成装置の添付文書との齟齬が見つかったため、今回マイナー改訂して文言を修正し説明を追加しました。

pHの項
日本核医学会院内製造PET薬剤基準各条(第4版)フルテメタモル(18F)注射液
「日本薬局方による pH 試験法により試験を行い 6.0〜8.5 である。」

フルテメタモル(18F)注射液自動合成装置の添付文書
「pH メータまたは pH 試験紙により測定するとき、6.0〜8.5 である。」

日本薬局方ではpH試験紙によるpH測定を認めておらず、またpH試験紙で6.0〜8.5といった小数点以下1位までの値を求めることは原理的に難しいと考えられます。本合成装置を導入・臨床使用するにあたっては日本核医学会による製造施設認証を受ける必要があり、pH測定を含む作業手順書や製造記録の内容について監査が行われますが、その際に学会各条と添付文書に不一致があると混乱の原因になります。そこで、PET核医学委員会PET薬剤基準小委員会では、開発企業とも協議した結果、以下のように学会各条を改訂しました。

日本核医学会院内製造PET薬剤基準(第4.1版)各条フルテメタモル(18F)注射液
「本品について、pHメータを使用して試験を行うとき、その値は、6.0〜8.5である。」

その上で、但し書きとして「添付文書においては、pH試験紙による測定も可能としているが、メーカーと協議の上、規定された精度を担保するため本各条においては、pHメータによる測定に限定した。」を追加いたしました。日本核医学会院内製造PET薬剤基準では、第3 一般試験法13 pH測定法において「日本薬局方の一般試験法のpH測定法を準用する。」とされており、pHメータの取扱やpH測定がこれに準ずるものであることを申し添えます。

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