診療用PET薬剤製造施設認証の対象合成装置を追加

2016年1月12日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」に準拠した、承認医療機器を用いた診療用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)を改訂して第2版とし、最近承認された合成装置である、FASTlab (フルテメタモル(18F)注射液)とMPS200Aβ(Florbetapir(18F)注射液)を対象に追加しました。また、学会のPET薬剤基準の各条制定前に認証を取得した場合、その各条に従って試験検査等を実施していることがわかる資料(PET薬剤について記載された標準書や3ロット製造試験結果の写し等)の提出を求めることも追加しました。

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