PET薬剤製造施設認証の概要に2回目以降の監査を追加

2016年1月12日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤についての基準 I.製造基準」準拠に関する施設認証(PET薬剤製造施設認証)の概要を改訂して第3版とし、同一合成装置の同一PET薬剤の2回目以降の監査で特に注意すべき点を追加しました。これは、この仕組みが始まった頃に認証を受けた施設が更新の時期を迎えることに対応したもので、2回目以降の監査では、それまでの本製造における逸脱の管理も重要なポイントになります。

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