リスクベースド・モニタリングの考え方を発表

2015年11月4日
分子イメージング戦略会議

このたび、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」の追補2「臨床試験の信頼性確保のための考え方」を改訂するとともに、参考文書として、「分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方」を発表しました。
2015年4月1日施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」によれば、同指針の定義による「侵襲」(軽微な侵襲を除く)及び「介入」のある研究は、モニタリング及び必要に応じて監査を実施すること、とされています。本学会では、PET臨床研究におけるモニタリングは、PET特有の性質を念頭においてリスクに応じたモニタリングをすべきであると考えています。このたび追補2を改訂してこの点を強調し、さらにPET臨床研究ではどのような項目をリスクとして考慮すべきかを、「分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方」に掲載しました。臨床研究を計画される方は参考にしていただければと思います。
詳細は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」をご覧ください。

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