PET薬剤基準各条の11C-メチオニンについて

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

「日本核医学会院内製造PET 薬剤基準」には第2版(2013年4月26日)から「各条」として「11C-メチオニン」が掲載されています。これは、先進医療Bに必要な高い品質と信頼性保証を確保するために11C-メチオニンの規格と試験法を定めたもので、「先進医療B」を実施中または予定している合成装置を想定したものとなっています。将来他の11C-メチオニン合成装置にて先進医療Bや承認申請用データ収集などが計画される場合には、各条に必要な記載を追加する予定です。
なお、11C-メチオニンは、古くから広く用いられている「日本アイソトープ協会のポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(いわゆる「成熟薬剤基準」)にも記載されており、これを引き続き使用することは差し支えありません。ただし、「成熟薬剤基準」はいわゆる「学会GMP」に対応していないので、高い品質と信頼性保証が必要とされる場合には不十分であることを承知おきください。

 

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