分子イメージング戦略会議

分子イメージング戦略会議は、PET臨床研究の質の向上を図り、PETの研究成果を医療に普及させるための道筋を整えることを目的に、2010年2月に設置されました。これまでに、PET臨床研究のためのガイドラインの策定と施設認証制度の構築を行う一方、新しいPET診断薬や検査法が円滑に医療に普及するように、規制当局や企業と対話を行い、外国の学術団体とも連携しています。
PET薬剤の院内製造に関しては、いわゆる「学会GMP」に基づく「PET薬剤製造施設認証」の仕組みを構築して運用しています。また、院内製造PET薬剤の品質試験法に関する基準を定め、いくつかのPET薬剤に関しては具体的にその規格を定めることによってPET薬剤の標準化を図っています。
PET撮像に関しても、いくつかのPET検査種目に関してその標準的方法を定めるとともに、PETカメラに応じた撮像条件を決める方法を定めています。それに基づいて、PET施設の体制とPETカメラなどの機器が質の高いPET検査を実施できる状態にあることを確認する「PET撮像施設認証」の仕組みを構築して運用し、PET検査の標準化を図っています。
2013年11月より、標準化と施設認証の詳細を定める作業は、本学会PET核医学委員会の下に設置された小委員会に移管しましたが、引き続きPET核医学委員会およびそれら小委員会と密接に連携して、標準化と質の向上に取り組んでいます。現在の分子イメージング戦略会議、PET核医学委員会および小委員会のメンバーは役員・委員会名簿 の通りです。

これまでに発表したガイドラインや通知は以下の通りです。

エンドトキシン簡便法を紹介

2015年2月18日
分子イメージング戦略会議・PET核医学委員会

このたびPET薬剤院内製造のためのエンドトキシン試験の簡便法を発表しました。いわゆる「学会GMP」に適合する方法です。詳しくは分子イメージング研究グループ戦略会議からの文書一覧をご覧ください。

PET薬剤基準各条に18F-florbetapirを掲載

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

「日本核医学会院内製造PET 薬剤基準」の第3版(2015年1月5日)では、「第4 各条」に、18F-florbetapirを掲載しました。これは、本PET薬剤の合成装置が医療機器として承認されたことをうけて、本PET薬剤が院内製造されて臨床に用いられる際に高い品質と信頼性保証を確保することを念頭に置いています。なお、各条の内容である規格と試験法は、本PET薬剤と合成装置に責任を持つ企業と協議して決めたものです。

 

PET薬剤基準の通則と一般試験法を改訂

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

「日本核医学会院内製造PET 薬剤基準」の第3版(2015年1月5日)にて、「第1 通則」と「第3 一般試験法」を改訂しました。改訂の内容は以下の2点です。

1.通則の放射性物質純度試験において検出限界を規定し、総放射能の0.3%以上の不純物を検出できることとしました。
2.一般試験法のエンドトキシン試験において、日本薬局方以外の方法を用いる場合の条件を記載しました。

分子イメージング戦略会議からの文書一覧

2017年7月21日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

本学会ではPET検査の質の向上を図るためにさまざまな基準やガイドライン等を発表し、施設認証制度を設けています3
現在公開されている基準、ガイドライン、標準的プロトコールと、PET薬剤製造施設認証およびPET撮像施設認証関係の文書を以下の通り一覧にまとめました。

【基準、ガイドライン】
●分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準
  ・I. 製造基準(いわゆる学会GMP) (2016年11月、第3.2版)
  ・II.非臨床安全性基準 (2011年11月)
    ・Q and A (2014年8月)
  ・III. 臨床評価基準 (2011年11月)
  ・追補1:PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に関するガイドライン(2012年7月)
  ・追補2:臨床試験の信頼性確保のための考え方(2015年11月)
    ・分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方(2015年11月)


【PET薬剤製造関係】
●PET薬剤製造施設認
  ・研究用PET薬剤製造施設認証の概要(2017年2月、第4.1版)
    ・学会製造基準監査チェックシート(2013年8月改訂)
  ・診療用PET薬剤製造施設認証の概要(2017年2月、第3.1版)
    ・診療用PET薬剤製造施設認証のための監査チェックシート(2014年8月)
    ・PET薬剤製造施設認証のための導入前監査チェックシート(2016年4月)

●PET薬剤の規格、製法、試験法
  ・院内製造PET薬剤基準(2016年11月、第5版)
     ・エンドトキシン試験簡便法(2015年2月)
        ・提言:院内製造PET薬剤のエンドトキシン試験法の適正実施について(2017年7月)
     ・11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説(2015年5月)
        ・その追補(2017年7月)


【PET撮像関係】
●PET撮像施設認証の概要
  ・PET撮像施設認証の概要(2017年1月)
  ・PET撮像施設認証の監査申込書(ひな形)(2016年12月)
  ・PET撮像施設認証変更申請書(2017年1月)

●PET撮像の標準プロトコール
  ・11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像の標準的プロトコール(第2版)(2016年3月)
  ・18F-FDGを用いた全身PET撮像の標準的プロトコール(第2版)(2016年7月)
  ・認知症のための18F-FDGを用いた脳PET撮像の標準的プロトコール(第4版)(2017年1月)
  ・アミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像の標準的プロトコール(2015年2月)

●施設調査
  ・PET施設調査票(2015年4月)
  ・PET施設撮像調査の記入について(2015年4月)

●PET撮像施設認証のためのファントム試験
  ・11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のためのファントム試験手順書(第3版)(2017年7月)
  ・18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(第3版)(2017年7月)
  ・18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書(第4版)(2017年7月)

●自動投与機を用いる場合の精度確認
  ・放射性薬剤自動投与機の精度確認試験手順書(2016年11月, Ver.3-1)
  ・自動投与機精度確認試験報告書(2016年11月, Ver.3-1)

●認証状
  ・誓約書(2014年8月)
  ・認証状の申請書(第3版)(2017年2月)

全身FDG標準プロトコールとファントム手順書(パブコメ版)

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議

このたび日本核医学会の分子イメージング戦略会議では、18F-FDGを用いた全身PET撮像のための標準的プロトコール」(パブコメ版)18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書」(パブコメ版)を作成し、広く会員の皆様に公開して、疑問点、ご意見、ご要望、などを受け付けています。ご意見などは、専用メールアドレス<petcamera@jsnm.org>あてにお送りください。

パブコメの期間は、当初予定の2014年11月を過ぎましたが、その後もご意見を承っておりますので、当分の間延長いたします。

18F-FDGを用いた全身PET撮像のPET撮像施設認証を希望される施設は、パブコメ中でもパブコメ版ファントム試験法による監査を受ければ、認証を受けることができます。しかし、将来正式版が出る際に内容が大きく変わる場合には、再度ファントム試験などしていただく必要があるかもしれないことをご承知おきください。

PET撮像施設認証の概要を改訂し診療にも適用可能

2014年8月13日
分子イメージング戦略会議

このたび日本核医学会の分子イメージング戦略会議では、「PET撮像施設認証の概要」を改訂し、これまで適用される対象が「臨床研究」だったのを、「診療」にも適用できるようにしました。PET撮像施設認証(診療用)はこれまでのPET撮像施設認証(研究用限定)と同様に、PET検査種目を指定してPETカメラごとに行われ、認証を受けるためには本学会指定の監査機関の監査を受けてファントム試験のデータを提出する必要があります。監査の基準とファントム試験の方法や判定基準は、現時点では診療用と研究限定用とで変わりありませんが、診療用の認証を受けるには、監査の際に確認された「質」を認証後も当該PET検査で継続することを誓約する「誓約書」を提出する必要があります。

「II. 非臨床安全性基準」に関するQ and A

2014年8月13日
分子イメージング戦略会議

このたび日本核医学会の分子イメージング戦略会議では、「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤についての基準II. 非臨床安全性基準」に関するQ and Aを発表しました。「II. 非臨床安全性基準」は、当該PET施設があるPET薬剤を院内製剤としてはじめて人間に使用するにあたり、必要となる安全性試験について述べたものです。今回、2種類の安全性試験があることの意味と、文献や既存データの利用についての考え方などを、Q and Aにまとめましたので参考にしてください。

PET薬剤基準各条の11C-メチオニンについて

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

「日本核医学会院内製造PET 薬剤基準」には第2版(2013年4月26日)から「各条」として「11C-メチオニン」が掲載されています。これは、先進医療Bに必要な高い品質と信頼性保証を確保するために11C-メチオニンの規格と試験法を定めたもので、「先進医療B」を実施中または予定している合成装置を想定したものとなっています。将来他の11C-メチオニン合成装置にて先進医療Bや承認申請用データ収集などが計画される場合には、各条に必要な記載を追加する予定です。
なお、11C-メチオニンは、古くから広く用いられている「日本アイソトープ協会のポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(いわゆる「成熟薬剤基準」)にも記載されており、これを引き続き使用することは差し支えありません。ただし、「成熟薬剤基準」はいわゆる「学会GMP」に対応していないので、高い品質と信頼性保証が必要とされる場合には不十分であることを承知おきください。

 

分子イメージング戦略会議

2017年7月21日

分子イメージング戦略会議は、PET臨床研究の質の向上を図り、PETの研究成果を医療に普及させるための道筋を整えることを目的に、2010年2月に設置されました。これまでに、PET臨床研究のためのガイドラインの策定と施設認証制度の構築を行う一方、新しいPET診断薬や検査法が円滑に医療に普及するように、規制当局や企業と対話を行い、外国の学術団体とも連携しています。
PET薬剤の院内製造に関しては、いわゆる「学会GMP」に基づく「PET薬剤製造施設認証」の仕組みを構築して運用しています。また、院内製造PET薬剤の品質試験法に関する基準を定め、いくつかのPET薬剤に関しては具体的にその規格を定めることによってPET薬剤の標準化を図っています。
PET撮像に関しても、いくつかのPET検査種目に関してその標準的方法を定めるとともに、PETカメラに応じた撮像条件を決める方法を定めています。それに基づいて、PET施設の体制とPETカメラなどの機器が質の高いPET検査を実施できる状態にあることを確認する「PET撮像施設認証」の仕組みを構築して運用し、PET検査の標準化を図っています。なお、撮像の標準化と認証については、日本核医学技術学会とも連携して進めています。
本学会による標準化と施設認証は、本来臨床研究の質を向上させるためのものですが、新しいPET薬剤合成装置の承認を受けて2014年8月に一部改正し、診療目的のPET検査にも利用できるようにしました。
これら標準化と施設認証の詳細は、本学会の春期大会、秋の学術総会、本学会PET核医学分科会によるPETサマーセミナー、および独立して行われるさまざまな集会において、会員や関係のかたがたに説明し講習を受けて頂く機会を設けていますので、積極的にご利用ください。
2013年11月より、標準化と施設認証の詳細を定める作業は、本学会PET核医学委員会の下に設置された小委員会に移管しましたが、引き続きPET核医学委員会およびそれら小委員会と密接に連携して、標準化と質の向上に取り組んでいます。現在の分子イメージング戦略会議、PET核医学委員会および小委員会のメンバーは役員・委員会名簿の通りです。

これまでに発表した文書や通知は以下の通りです。

ガイドライン、基準、手順書など:

分子イメージング戦略会議からの文書一覧

エンドトキシン試験の適正実施について提言
11C-メチオニン純度試験での検出感度の解説に追補
PET撮像認証のファントム手順書をマイナー改訂
PET撮像施設認証状の申請用紙を改訂、認証料を後払いに
PET撮像施設認証の概要を改訂、変更管理の具体例を提示
認知症のための脳FDG標準的プロトコールをマイナー改訂
PET薬剤製造施設認証概要を改訂、研究用に導入前監査の記述を追加
PET撮像施設認証の監査申込書ひな形を掲示、認証状申請書を改訂
PET撮像認証のための自動投与機精度確認試験を改訂
PET薬剤基準各条に18F-florbetabenとNaFを掲載
フルテメタモル各条をマイナー改訂
リスクベースド・モニタリングの考え方を発表
PET撮像施設認証の基準と調査票を改訂、ドーズキャリブレータ必須に
11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説
追補2.臨床試験の信頼性確保のための考え方を改訂
PET薬剤基準各条の11C-メチオニンを改訂
脳アミロイドPET撮像の標準的プロトコールに新たな薬剤を追加
エンドトキシン簡便法を紹介
PET薬剤基準の通則と一般試験法を改訂
PET薬剤基準各条に18F-florbetapirを掲載
「II. 非臨床安全性基準」に関するQ and A

PET施設認証に関するご案内など:

PET施設認証を受けている施設一覧
PET施設認証のご案内
PET撮像施設認証のための3つめの監査機関を指定
PET撮像施設認証のための監査機関を追加指定
PET薬剤製造施設認証のための監査機関を指定
PET撮像施設認証のための監査機関を指定

これらに関する講習会の案内および教育プログラムが含まれる学術集会:

日本核医学会春期大会
PETサマーセミナー(本学会PET核医学分科会)

PET施設認証のご案内

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議

日本核医学会ではPET検査の質の向上を図るため、PET薬剤製造施設認証と、PET撮像施設認証を実施しています。
PET薬剤製造施設認証は、分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準「I. 製造基準」(いわゆる「学会GMP」)に基づいて当該施設が当該PET薬剤を高い品質と信頼性で製造できることを学会として認証するもので、対象PET薬剤名を特定して行います。対象PET薬剤や認証の基準などは、PET薬剤製造施設認証の概要および診療用PET薬剤製造施設認証の概要をご覧ください。
PET撮像施設認証は、分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準「III. 臨床評価基準」の、「追補1:PETイメージングにおける撮像法の標準化とデータの品質管理および撮像施設認証に関するガイドライン」に基づいて、当該PET施設が当該PET検査を学会が定める標準的な方法で実施し高い質のPETデータを収集することができることを認証するもので、PET検査種目と用いるPETカメラを特定して行います。対象となるPET検査や認証の基準などはPET撮像施設認証の概要をご覧ください。

本学会のPET施設認証を受けることを希望されるPET施設は、まず、学会の指定する監査機関(下記)の監査を受けていただきます。そのために費用が発生するので、監査機関との間に何らかの契約等が必要となります。多施設臨床研究の場合には、研究全体の責任者または研究費を管理する団体が参加PET施設に対する監査をまとめて契約することもできます。また、受託研究等のために学会認証を受けることを企業等から指示された場合には、研究委託元の企業等と監査機関が契約することもできます。詳しくは監査機関にご相談ください。

監査の結果(監査報告書)は、その写しが本学会の担当部署(PET薬剤製造施設認証小委員会とPET撮像施設認証小委員会)に送られます。監査の結果が認証の基準に適合していた場合、あるいは、監査での指摘事項に対して改善がなされ認証基準に適合したことを監査機関が確認した場合には、PET施設から本学会に認証を申請していただければ、認証状を交付します。認証料は認証状1枚につき5万円で、本学会に対して支払っていただきます。学会認証の有効期間は3年間です。なお、監査機関による監査の方法と内容については、上記の本学会担当部署がたえず報告を受け助言をしていますので、お気づきの点があれば本学会事務局までお知らせください。

本学会のPET施設認証を受けられたPET施設の名称等は、原則として本学会ホームページにて公開します。公開を希望されないPET施設は、一部の情報を伏せるなどいたしますので、ご相談ください。


本学会が指定する監査機関:
PET薬剤製造施設認証のための指定監査機関
・独立行政法人放射線医学総合研究所
PET撮像施設認証のための指定監査機関
・公益財団法人先端医療振興財団
・株式会社マイクロン


監査機関の募集:
本学会のPET施設認証の監査機関に指定されることを希望される法人は、監査機関の募集をご覧のうえ、本学会事務局に申請してください。ただし、PET関連のコンサルティング業をされている法人が監査機関に指定された場合には、監査業務に制限が設けられていますので、該当する場合はご注意ください。

 

PET撮像施設認証のための監査機関を追加指定

2013年7月26日

このたび、日本核医学会によるPET撮像施設認証のための監査機関として、株式会社マイクロンを指定しましたので、お知らせします。

問い合わせ先:
株式会社マイクロン
担当:宮地 俊(施設支援事業部 部長)
メールアドレス: miyaji@micron-kobe.com
電話: 080-3517-5071

なお、以前からの公益財団法人先端医療振興財団(問い合わせアドレス: petcert@fbri.org )も引き続きPET撮像施設認証監査機関として指定しています。

本学会のPET撮像施設認証を受けることを希望される施設や機関は、学会指定監査機関による監査をまず受けていただきます。

分子イメージング戦略会議 PET撮像施設認証小委員会
委員長 福喜多博義

PET薬剤製造施設認証のための監査機関を指定

2013年6月10日

このたび、日本核医学会によるPET薬剤製造施設認証のための監査機関として、独立行政法人放射線医学総合研究所を指定しましたので、お知らせします。問い合わせ先は以下の通りです。

PET薬剤製造施設監査の契約申し込みについては:
独立行政法人 放射線医学総合研究所 企画部研究推進課
問い合わせアドレス:kensui@nirs.go.jp
Tel: 043-206-3027
Fax: 043-206-4061

監査業務内容の詳細については:
独立行政法人 放射線医学総合研究所 分子イメージング研究センター
運営企画ユニット 標準化推進・品質保証室
問い合わせアドレス:audit@nirs.go.jp
Tel: 043-382-3703
Fax: 043-206-4079

本学会のPET薬剤製造施設認証を受けることを希望される施設や機関は、学会指定監査機関による監査をまず受けていただきます。
 

分子イメージング戦略会議 PET薬剤製造施設認証小委員会 
委員長 千田道雄

 

PET撮像施設認証のための監査機関を指定

 2013年5月23日 

このたび、日本核医学会によるPET撮像施設認証のための監査機関として、公益財団法人先端医療振興財団(問い合わせアドレス: petcert@fbri.org
を指定しましたので、お知らせします。

本学会のPET撮像施設認証を受けることを希望される施設や機関は、学会指定監査機関による監査をまず受けていただきます。
 

分子イメージング戦略会議 PET撮像施設認証小委員会 
委員長 福喜多博義  

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