分子イメージング戦略会議

分子イメージング戦略会議は、PET臨床研究の質の向上を図り、PETの研究成果を医療に普及させるための道筋を整えることを目的に、2010年2月に設置されました。これまでに、PET臨床研究のためのガイドラインの策定と施設認証制度の構築を行う一方、新しいPET診断薬や検査法が円滑に医療に普及するように、規制当局や企業と対話を行い、外国の学術団体とも連携しています。
PET薬剤の院内製造に関しては、いわゆる「学会GMP」に基づく「PET薬剤製造施設認証」の仕組みを構築して運用しています。また、院内製造PET薬剤の品質試験法に関する基準を定め、いくつかのPET薬剤に関しては具体的にその規格を定めることによってPET薬剤の標準化を図っています。
PET撮像に関しても、いくつかのPET検査種目に関してその標準的方法を定めるとともに、PETカメラに応じた撮像条件を決める方法を定めています。それに基づいて、PET施設の体制とPETカメラなどの機器が質の高いPET検査を実施できる状態にあることを確認する「PET撮像施設認証」の仕組みを構築して運用し、PET検査の標準化を図っています。
2013年11月より、標準化と施設認証の詳細を定める作業は、本学会PET核医学委員会の下に設置された小委員会に移管しましたが、引き続きPET核医学委員会およびそれら小委員会と密接に連携して、標準化と質の向上に取り組んでいます。現在の分子イメージング戦略会議、PET核医学委員会および小委員会のメンバーは役員・委員会名簿 の通りです。

これまでに発表したガイドラインや通知は以下の通りです。

PET撮像施設認証状の申請用紙を改訂、認証料を後払いに

2017年3月10日
PET核医学委員会・PET撮像施設認証小委員会

このたび、「PET撮像施設認証申請書」を改訂して第3版としました。
認証状の交付の際に学会へ納める認証料の支払い方法を変更し、認証状と一緒に送付される請求書にもとづいて後払いで支払うようにしました。この結果、PET薬剤製造施設認証の場合と、認証料の支払い方法が同じになりました。
また、認証状の種類(診療用と研究限定用の別)についても説明を追加しました。
改訂後の「PET撮像施設認証申請書」は分子イメージング戦略会議の文書一覧に掲載されています。

PET撮像施設認証の概要を改訂、変更管理の具体例を提示

2017年3月6日
PET核医学委員会・PET撮像施設認証小委員会

このたび、「PET撮像施設認証の概要」を改訂しました(2017年1月版)。
PET撮像施設認証の有効期間内に、PET施設の組織管理体制やト゛ース゛キャリフ゛レータなと゛の関連機器およひ゛PET検査を実施する部屋の環境なと゛監査て゛確認された事項に何らの変更か゛生し゛た場合に、当該施設が行うべき対応方法を具体的に明記し、認証項目ごとに対応表を作成しました。
また、PET撮像施設認証の有効期間内に認証項目の変更申請を行う際に用いる「PET撮像施設認証変更申請書」を掲示しました。認証を受けた当該施設が変更申請を行うために役立つので、ウェブサイトに掲示することにしましました。
改訂後の文書や新しい文書は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に掲載されています。

認知症のための脳FDG標準的プロトコールをマイナー改訂

2017年3月1日
PET核医学委員会・PET撮像法標準化小委員会

このたび、「認知症のための18F-FDGを用いた脳PET撮像の標準的プロトコール」を改訂して第4版としました。プロトコールに関する変更はありませんが、待機時間および撮像時間において誤解を招く表現がなされていたため、軽微な修正を行いました。
改訂後の「認知症のための18F-FDGを用いた脳PET撮像の標準的プロトコール」は分子イメージング戦略会議の文書一覧に掲載されています。

 

PET薬剤製造施設認証概要を改訂、研究用に導入前監査の記述を追加

2017年2月26日

PET核医学委員会・PET薬剤製造施設認証小委員会

 このたび、研究用および診療用のPET薬剤製造施設認証概要を改訂しました。主な変更内容として、研究用の施設認証の概要にも導入前監査の記述を追加しました。これまで導入前監査は、診療用合成装置を入れる前に施設の適格性を確認することを目的として設定されていましたが、当該装置を用いる臨床研究を伴う大型研究プロジェクト等においても導入前監査が必要となりうる状況となったためです。これに伴い、導入前監査のための監査人員、所要時間目安を追記しました。また、臨床用の施設認証の概要に「その他」を追加し、医療機器を取り扱う施設に対する注意点として、「装置の取扱説明書に従い装置を使用する」を追加しました。

改訂後の文書は以下の通りで、「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に掲載されています。
  「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」準拠に関する施設認証(研究用PET薬剤製造施設認証)の概要 第4.1版
  「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」に準拠した、承認医療機器を用いた診療用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)」第3.1版

PET撮像施設認証の監査申込書ひな形を掲示、認証状申請書を改訂

2016年12月1日
PET核医学委員会・PET薬剤製造施設認証小委員会

このたび、PET撮像施設認証に関する文書を3点、改訂しました。
まず、PET撮像施設認証のための学会指定監査機関が増えたので「PET撮像施設認証の概要」に追加しました(2016年12月1日版)。
次に、PET撮像施設認証の監査を申し込む際に用いる監査申込書の「ひな形」を掲示しました。実際の監査の申し込みには各監査機関が定める様式を用いていただきますが、いずれの機関の様式もこのひな形かあるいはこれを若干変更したものが使われています。PET施設が監査を申し込む際に記入すべき事柄を予め確認するために役立つので、ウェブサイトに掲示することにしました。
さらに、認証状の申請書を改訂しました(第2版)。主な変更点は、新規か更新かの区別と、アミロイドイメージング剤の種類を記入するようにしたこと、複数のPETカメラを認証する場合に記入しやすくしたこと、などです。

新しい文書や改訂後の文書は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に掲載されています。

PET撮像認証のための自動投与機精度確認試験を改訂

2016年11月11日
PET核医学委員会・PET撮像法標準化小委員会

このたび、PET撮像施設認証のための「放射性薬剤自動投与機の精度確認試験手順書」を改訂しました。変更の内容は、対象とするPET薬剤を実際に使用して精度確認試験を行うことと、その画像の定量評価方法に応じて必要とされる放射能投与量の精度を設定したことです。さらに、「自動投与機精度確認試験報告書」もこれに合わせて内容を変更しました。
放射性薬剤は器具に吸着することがあるので、放射能投与量の精度評価には対象とするPET検査種目で用いる薬剤で精度試験を行う必要があります。また、必要とされる放射能投与量の精度は、SUVを評価に用いる場合と参照領域との比など相対値で評価する場合とで異なるため、画像の評価方法に応じた評価基準の設定が必要です。
今後、放射性自動投与機の精度確認試験の実施を希望する施設は、本改訂が行われた内容で監査を受けていただき、PET撮像施設認証を受けることになります。

全身FDG-PETのファントム試験手順書を改訂

2016年11月5日
PET核医学委員会・PET撮像法標準化小委員会

このたび、「18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書」を改訂して第2版とし、ファントム画質指標のうち視覚評価と均一性の評価方法を若干変更し、かつ物理学的評価に新基準を追加しました。
視覚評価については、ファントム画像を横断面、矢状断面および冠状断面の3断面から評価して不均一なアーチファクトの有無を評価することを追加しました。均一性の評価については、ファントム画像内に多数設定した小さいROIの値が±5%以内に収まるようにという基準の考え方は変わりませんが、ROIの値の標準偏差を基準値として使用することに変更しました。
18F-FDGを用いた全身PET撮像の臨床研究では、SUVの精度や標準化に加えて再現性が重要であることから、臨床研究を想定した画像においてSUVの再現性を評価できる新指標(バックグラウンド領域の変動係数)を追加しました。一方で、描出能を評価する物理学的指標である"ファントム雑音等価計数"、"%バックグラウンド変動性"、"直径10 mmの陽性像における%コントラスト"の3項目は、画像処理技術の進歩に伴って基準を満たさなくても陽性像を検出できる可能性があるため、必須項目から加点項目に変更しました。
今回の改訂では、外国における類似の基準との整合性も考慮しています。
「18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書」の改訂に伴って、「18F-FDGを用いた全身PET撮像のための標準的プロトコール」も一部改訂して第2版としました。
改訂後の「18F-FDGを用いた全身PET撮像のための標準的プロトコール(第2版 2016.7.16)」および「18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(第2版 2016.7.16)」は分子イメージング戦略会議の文書一覧に掲載されています。
今回の改訂内容は担当小委員会にて数か月前に作成し、すでに学術集会などで非公式に提示しているものですが、このたび学会内の決裁が終わりましたので、正式に発表します。今後、18F-FDGを用いた全身PET撮像のPET撮像施設認証を希望される施設は、第2版ファントム試験法による監査を受けていただき、認証を受けることになります。

PET薬剤基準各条に18F-florbetabenとNaFを掲載

2016年11月2日
PET核医学委員会・PET薬剤基準小委員会

 このたび本学会の院内製造PET薬剤基準の「第4 各条」に2つの新たなPET薬剤を追加し、改訂して第5版としました。

 1つは、「florbetaben(18F)注射液」で、これは本PET薬剤の合成装置が医療機器として承認されたことをうけて、本PET薬剤が院内製造されて臨床に用いられる際に高い品質と信頼性保証を確保することを念頭に置いています。なお、各条の内容である規格と試験法は、本PET薬剤と合成装置に責任を持つ企業と協議して決めたものです。

 他の1つは、フッ化ナトリウム(F-18)注射液で、骨病変のイメージングに有用性が期待されるとの研究成果に基づいて、今後の実用化のための臨床試験を推進するために、本学会としての基準を定めたものです。

 新しい院内製造PET薬剤基準(第5版)は分子イメージング戦略会議からの文書一覧に掲載されています。

PET撮像施設認証のための監査機関をさらに追加指定

2016年11月8日
PET核医学委員会・PET撮像施設認証小委員会

このたび、日本核医学会によるPET撮像施設認証のための3つめの監査機関として、国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所 を指定しましたので、お知らせします。2016年11月より当該業務を開始したとのことです。

問い合わせ先:
http://www.nirs.qst.go.jp/rd/sangakukan/PET_camera/index.html
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構
放射線医学総合研究所 信頼性保証・監査室

問い合わせアドレス:petcamera(at)qst.go.jp
TEL:043-382-3703
FAX:043-206-4079

なお、以前からの、公益財団法人先端医療振興財団と、株式会社マイクロンも、引き続きPET撮像施設認証のための監査機関として指定しています。

本学会のPET撮像施設認証を受けることを希望される施設や機関は、学会指定監査機関による監査をまず受けていただきます。

 

11C-メチオニン脳腫瘍PETのファントム試験手順書を改訂

2016年4月6日
PET核医学委員会・PET撮像法標準化小委員会

このたび「11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のためのファントム試験手順書」を改訂して第2版とし、ファントム画質指標のうち視覚評価と均一性の評価方法を若干変更しました。ファントム画像を横断像、矢状断面および冠状断面の3断面から評価して不均一なアーチファクトの有無を評価することに変更しました。また、円筒型均一ファントム画像内に多数設定した小さいROIの値が±5%以内に収まるようにという基準の考え方は変わりませんが、ROIの標準偏差を基準値として使用することに変更しました。
「11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のためのファントム試験手順書」の改訂に伴って、「11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像の標準的プロトコール」も一部改訂して第2版としました。なお、他のPET撮像の標準的プロトコールと整合性を取るため、今回の改訂で減弱補正用データの収集について文章を追加しました。
改訂後の「11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像の標準的プロトコール(第2版)(2016年3月)」および「11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のためのファントム試験手順書(第2版)(2016年3月)」は分子イメージング戦略会議の文書一覧に掲載されています。
今後、11C-メチオニンを用いた脳腫瘍PET撮像のPET撮像施設認証を希望される施設は、第2版ファントム試験法による監査を受けていただき、認証を受けることになります。

フルテメタモル各条をマイナー改訂


2016年2月9日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「院内製造PET薬剤基準 第4版」の各条に記載の「フルテメタモル(18F)注射液」を一部改訂し、「院内製造PET薬剤基準 第4.1版」としました。このPET薬剤は、2015年11月発表の第4版にてはじめて各条に掲載しましたが、その後下記のように、pHの項において、合成装置の添付文書との齟齬が見つかったため、今回マイナー改訂して文言を修正し説明を追加しました。

pHの項
日本核医学会院内製造PET薬剤基準各条(第4版)フルテメタモル(18F)注射液
「日本薬局方による pH 試験法により試験を行い 6.0〜8.5 である。」

フルテメタモル(18F)注射液自動合成装置の添付文書
「pH メータまたは pH 試験紙により測定するとき、6.0〜8.5 である。」

日本薬局方ではpH試験紙によるpH測定を認めておらず、またpH試験紙で6.0〜8.5といった小数点以下1位までの値を求めることは原理的に難しいと考えられます。本合成装置を導入・臨床使用するにあたっては日本核医学会による製造施設認証を受ける必要があり、pH測定を含む作業手順書や製造記録の内容について監査が行われますが、その際に学会各条と添付文書に不一致があると混乱の原因になります。そこで、PET核医学委員会PET薬剤基準小委員会では、開発企業とも協議した結果、以下のように学会各条を改訂しました。

日本核医学会院内製造PET薬剤基準(第4.1版)各条フルテメタモル(18F)注射液
「本品について、pHメータを使用して試験を行うとき、その値は、6.0〜8.5である。」

その上で、但し書きとして「添付文書においては、pH試験紙による測定も可能としているが、メーカーと協議の上、規定された精度を担保するため本各条においては、pHメータによる測定に限定した。」を追加いたしました。日本核医学会院内製造PET薬剤基準では、第3 一般試験法13 pH測定法において「日本薬局方の一般試験法のpH測定法を準用する。」とされており、pHメータの取扱やpH測定がこれに準ずるものであることを申し添えます。

脳FDGとアミロイドPET撮像のファントム基準で散乱ファントム廃止

2016年1月31日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書」を改訂して第3版とし、ホフマン3D脳ファントムを撮像する際の、視野外の放射能を模擬した円筒型ファントムを省略することとしました。これまでに得られた研究データに基づき、現在主として臨床で使用されているPET/CT装置においては、視野外の放射能が画質に与える影響は小さいと判断したためです。さらに、撮像視野内の均一性等を評価するための円筒型ファントムの放射能を、40 MBqから20 MBqへと変更しました。今回の改訂により、画質評価方法に変更はありませんが、ファントム作成に係る時間の短縮および被ばく線量の低減が期待されます。

診療用PET薬剤製造施設認証の対象合成装置を追加

2016年1月12日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準 I.製造基準」に準拠した、承認医療機器を用いた診療用PET薬剤の院内製造管理体制についての施設認証の概要(診療用PET薬剤製造施設認証の概要)を改訂して第2版とし、最近承認された合成装置である、FASTlab (フルテメタモル(18F)注射液)とMPS200Aβ(Florbetapir(18F)注射液)を対象に追加しました。また、学会のPET薬剤基準の各条制定前に認証を取得した場合、その各条に従って試験検査等を実施していることがわかる資料(PET薬剤について記載された標準書や3ロット製造試験結果の写し等)の提出を求めることも追加しました。

PET薬剤製造施設認証の概要に2回目以降の監査を追加

2016年1月12日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたび「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤についての基準 I.製造基準」準拠に関する施設認証(PET薬剤製造施設認証)の概要を改訂して第3版とし、同一合成装置の同一PET薬剤の2回目以降の監査で特に注意すべき点を追加しました。これは、この仕組みが始まった頃に認証を受けた施設が更新の時期を迎えることに対応したもので、2回目以降の監査では、それまでの本製造における逸脱の管理も重要なポイントになります。

リスクベースド・モニタリングの考え方を発表

2015年11月4日
分子イメージング戦略会議

このたび、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」の追補2「臨床試験の信頼性確保のための考え方」を改訂するとともに、参考文書として、「分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方」を発表しました。
2015年4月1日施行の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」によれば、同指針の定義による「侵襲」(軽微な侵襲を除く)及び「介入」のある研究は、モニタリング及び必要に応じて監査を実施すること、とされています。本学会では、PET臨床研究におけるモニタリングは、PET特有の性質を念頭においてリスクに応じたモニタリングをすべきであると考えています。このたび追補2を改訂してこの点を強調し、さらにPET臨床研究ではどのような項目をリスクとして考慮すべきかを、「分子イメージング臨床研究に関するリスクベースド・モニタリングの考え方」に掲載しました。臨床研究を計画される方は参考にしていただければと思います。
詳細は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」をご覧ください。

PET撮像施設認証の基準と調査票を改訂、ドーズキャリブレータ必須に

2015年7月12日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

このたびPET撮像施設認証の基準を一部変更し、それに伴い「PET施設調査票」と「PET施設撮像調査の記入について」を改訂しましたので、関係文書を公開します。

主な変更点は、ドーズキャリブレータの設置を必須としたことで、その設置環境や定期点検および較正についても併せて定めました。これは、昨今の医療被ばくに対する関心の高まりを背景に、放射能投与量の測定・把握はきわめて重要であるとの認識に基づくもので、たとえデリバリーPET施設であっても学会認証を受けるためにはドーズキャリブレータが必要であると考えます。
詳細は、「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」の、「PET施設調査票」と「PET施設撮像調査の記入について」をご覧ください。
なお、今回の変更の内容は、すでに2015年4月の春季大会の「PET施設認証セミナ−(PET撮像認証コース)」にて予め発表し解説したものです。今後は、変更後の基準と文書によって、PET撮像施設認証およびそのための監査が実施されます。

全身FDG標準プロトコールとファントム手順書パブコメ版へのご意見・回答と第1版発表

2015年7月5日
PET核医学委員会および分子イメージング戦略会議

本学会では、2014年8月に「18F-FDGを用いた全身PET撮像の標準的プロトコール(パブコメ版)」と「18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(パブコメ版)」を発表し、広く会員の皆様から、疑問点、ご意見、ご要望、などを受け付けておりました。このたび、お寄せいただきましたご意見、ご要望などをうけて、パブコメ版の改訂を行い、これらのドキュメントの公開版を作成しました。
公開版の「18F-FDGを用いた全身PET撮像の標準的プロトコール(第1版)(2015年7月)」および「18F-FDGを用いた全身PET撮像のためのファントム試験手順書(2015年7月)」は分子イメージング戦略会議からの文書一覧に掲載されています。なお、パブコメ版に対するご意見と回答も「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に載せましたので、合わせてご覧ください。
今後、18F-FDGを用いた全身PET撮像のPET撮像施設認証を希望される施設は、公開版ファントム試験法による監査を受けていただき、認証を受けることになります。

11C-メチオニンの純度試験・放射化学的異物検出感度の解説

2015年5月14日
PET核医学委員会

2015年4月17日にお知らせした「PET薬剤基準各条の11C-メチオニンを改訂」(院内製造PET薬剤基準第3.1版、2015年3月24日)にて、L-メチオニン(11C)注射液の純度試験・放射化学的異物の検出感度として「0.3%以下」を定めましたが、このたびその解説を作成しました。「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」に載せましたので、参考にしてください。

追補2.臨床試験の信頼性確保のための考え方を改訂

2015年4月24日
分子イメージング戦略会議

このたび、「分子イメージング臨床研究に用いるPET薬剤についての基準」の追補2「臨床試験の信頼性確保のための考え方」を改訂しました。従来の厚生労働省の「臨床研究に関する倫理指針」にかわって、このたび施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応するためのものです。
追補2には「モニタリングと監査」に関することが書かれていましたが、新倫理指針にてモニタリングと監査が取り上げられたので、分子イメージング臨床研究における基本的考え方として、リスクに応じた適切な対応を行う必要性を述べました。
詳細は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」をご覧ください。

PET薬剤基準各条の11C-メチオニンを改訂

2015年3月24日
 分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

このたび、「日本核医学会院内製造PET薬剤基準」の「各条」の「11C-メチオニン」を改訂しました。その結果、これまでの「第3版」が「第3.1版」となりました。

改訂の内容は、放射化学的純度試験において、総放射能の0.3%以下の放射化学的異物を検出しうる感度を求めたことと、HPLC試験条件の例を複数挙げたことです。

詳細は「分子イメージング戦略会議からの文書一覧」をご覧ください。

なお、11C-メチオニンはさまざまな製法がありますが、本基準に掲載されているものは、先進医療Bに必要な高い品質と信頼性保証を確保するため定めたものなので、「先進医療B」を実施中または予定している合成装置を想定したものとなっています。将来他の11C-メチオニン合成装置にて先進医療Bや承認申請用データ収集などが計画される場合には、各条に必要な記載を追加する予定です。

なお、11C-メチオニンは、古くから広く用いられている「日本アイソトープ協会のポジトロン核医学利用専門委員会が成熟技術として認定した放射性薬剤の基準(いわゆる「成熟薬剤基準」)にも記載されており、これを引き続き使用することは差し支えありません。ただし、「成熟薬剤基準」はいわゆる「学会GMP」に対応していないので、高い品質と信頼性保証が必要とされる場合には不十分であることを承知おきください。

脳アミロイドPET撮像の標準的プロトコールに新たな薬剤を追加

2015年3月20日
分子イメージング戦略会議・PET核医学委員会

 「アミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像の標準的プロトコール」では、これまでPET薬剤として11C-PiB、 18F-Florbetapir、および 18F-Flutemetamol を対象としていましたが、このたび、18F-Florbetaben も対象に加えました。標準的な投与量と撮像条件は、他の薬剤と同様、これまでの研究や治験のデータに基づき、また権利を持つ企業の意向もふまえて決定し、それにしたがってファントム試験の方法を定めました。
また、アミロイドイメージング剤の取扱いに関して、注意を喚起する文章を加えました。

改訂後の「アミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像の標準的プロトコール (第3版2015.2.23)」および「18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書(第2版 2015.2.23)」は分子イメージング戦略会議の文書一覧に掲載されています。

脳FDGとアミロイドPET撮像のファントム基準を一部改訂

2015年3月20日
分子イメージング戦略会議・PET核医学委員会

このたび、「18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書」を改訂し、ファントム画質指標のうち均一性の評価方法を若干変更しました。円筒型均一ファントム画像内に多数設定した小さいROIの値が±5%以内に収まるようにという基準の考え方は変わりませんが、ROIの標準偏差を基準値として使用することに変更しました。
改訂後の「18F-FDGとアミロイドイメージング剤を用いた脳PET撮像のためのファントム試験手順書(第2版 2015.2.23)」は分子イメージング戦略会議の文書一覧に掲載されています。

エンドトキシン簡便法を紹介

2015年2月18日
分子イメージング戦略会議・PET核医学委員会

このたびPET薬剤院内製造のためのエンドトキシン試験の簡便法を発表しました。いわゆる「学会GMP」に適合する方法です。詳しくは分子イメージング研究グループ戦略会議からの文書一覧をご覧ください。

PET薬剤基準各条に18F-florbetapirを掲載

2015年1月5日
分子イメージング戦略会議およびPET核医学委員会

「日本核医学会院内製造PET 薬剤基準」の第3版(2015年1月5日)では、「第4 各条」に、18F-florbetapirを掲載しました。これは、本PET薬剤の合成装置が医療機器として承認されたことをうけて、本PET薬剤が院内製造されて臨床に用いられる際に高い品質と信頼性保証を確保することを念頭に置いています。なお、各条の内容である規格と試験法は、本PET薬剤と合成装置に責任を持つ企業と協議して決めたものです。

 

ページ

役立つ情報

 

核医学治療

 

医療機関向通知・通達

 

ガイドライン

 

診療報酬等